Chemie, Prozess, Wirkung – alles aus einer Hand

Für unseren Bereich Regulatory Affairs, Quality Management and Scientific Affairs suchen wir eine motivierte, interessierte, selbständig arbeitende und kooperative Persönlichkeit als

Scientific Affairs Manager (all genders)•100%

per sofort oder nach Vereinbarung • Festanstellung • Borer Chemie AG, Zuchwil

Ihr Wirkungsfeld

In dieser Funktion sind Sie direkt dem Team Leader Regulatory Affairs unterstellt und übernehmen folgende Hauptaufgaben:

• Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)

• Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485

• Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745) 

• Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke

• Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance

• Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)

• Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)

• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)

• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten

• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen

• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)

• Kenntnisse im Stakeholdermanagement

• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen

• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)

• verhandlungssichere Deutschkenntnisse  (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)

Ihre Vorteile

• Eine vielfältige Tätigkeit mit spannenden Herausforderungen

• Flexible Arbeitszeiten

• Verschiedene Teamevents

• Beteiligung an Aus- und Weiterbildungen

• Beteiligung an Fitness-Abo

• Vergünstigung Reka-Checks

• Warme und kalte Getränke sowie Pausenfrüchte

• Ladestation für E-Fahrzeuge

Fragen zur Stelle